Заказать списком Заказать списком

Зарсио раствор для инъекций и инфузий 30 ме/0,5 мл шприц №5

Sandoz
Артикул: 48859

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЗАРСІО®

(ZARZIO®)

 

Склад:

діюча речовина: філграстим (рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор);

1 мл розчину містить 60 млн ОД (600 мкг) або 96 млн ОД (960 мкг) філграстиму;

пoпередньо заповнений шприц (шприц-доза) містить 30 млн ОД (300 мкг) або 48 млн ОД (480 мкг) філграстиму в 0,5 мл;

допоміжні речовини: кислота глутамінова, сорбіт (Е 420), полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій або інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Імуностимулятори. Колонієстимулюючі фактори. Філграстим.

Код АТС L03А  A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Зменшення тривалості і тяжкості нейтропенії у пацієнтів, які отримують інтенсивну мієлосупресивну хіміотерапію цитотоксичними препаратами з приводу злоякісних новоутворень (за виключенням хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому), та зменшення тривалості нейтропенії у хворих, які отримують високодозову хіміотерапію цитотоксичними препаратами з наступною аутологічною або алогенною трансплантацією кісткового мозку.

Безпека та ефективність застосування філграстиму подібні у дорослих і дітей, що одержують хіміотерапію цитотоксичними засобами.

- Препарат показаний з метою мобілізації периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК).

- Довготривале застосування показане дітям і дорослим з тяжкою вродженою, циклічною або ідіопатичною нейтропенією та нейтропенією з абсолютним числом нейтрофілів <0,5× 109/л з метою збільшення числа нейтрофілів і зменшення частоти інфекцій.

- Лікування стійкої нейтропенії (абсолютною кількістю нейтрофілів ≤1,0 × 109/л) у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції для зниження ризику бактеріальних інфекцій, коли інші методи лікування нейтропенії недоречні.

 

 

 

Протипоказання.

-                      Підвищена чутливість до філграстиму,  колонієстимулюючих факторів, Escherichia coli або до будь-яких допоміжних речовин.

-                      Тяжка спадкова нейтропенія (синдром Костмана) з цитогенетичними порушеннями та аутоімунна нейтропенія.

-                      Термінальна стадія хронічної ниркової недостатності (ХНН).

-                      Хронічний мієлолейкоз та мієлодиспластичний синдром.

 

Спосіб застосування та дози.

Терапію препаратом Зарсіо® можна проводити в лікувальних закладах, де є необхідне діагностичне устаткування. Лікарі повинні мати досвід застосування лікарських засобів, що містять гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ) та лікування хворих з гематологічними захворюваннями.

Процедури мобілізації і аферезу слід проводити при взаємодії з лікарями, які мають відповідний досвід і можливість необхідного моніторингу клітин-попередників гемопоезу.

Нейтропенія у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань.

Рекомендована добова доза препарату становить 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла 1 раз на добу. Першу дозу препарату слід вводити не раніше ніж через 24 години після курсу цитотоксичної хіміотерапії. Препарат застосовують, поки загальна кількість нейтрофілів у клінічному аналізі крові не перевищить очікуваний рівень і не досягне нормальних значень. Після хіміотерапії з приводу солідних пухлин, лімфом і лімфолейкозу тривалість лікування до досягнення вказаних значень становить до 14 днів. Після індукційної і консолідаційної терапії гострого мієлоїдного лейкозу тривалість лікування може бути значно збільшена (до 38 днів) залежно від виду, дози та схеми застосованої цитотоксичної хіміотерапії.

У пацієнтів, які отримують цитотоксичну хіміотерапію, минуще збільшення числа нейтрофілів зазвичай спостерігається через 1-2 доби після початку лікування препаратом Зарсіо®. Але для досягнення стабільного терапевтичного ефекту необхідно продовжувати терапію доти, доки кількість нейтрофілів не перевищить очікуваний мінімум і не досягне нормальних значень. Не рекомендується передчасно відміняти лікування препаратом до переходу кількості нейтрофілів через очікуваний мінімум.

Спосіб введення

Препарат Зарсіо® застосовують у вигляді підшкірних ін’єкцій або внутрішньовенних інфузій протягом 30 хвилин 1 раз на добу. В більшості випадків переважає підшкірний шлях введення. При внутрішньовенному введенні одноразової дози тривалість ефекту препарату може скорочуватись. Клінічна значущість цих даних щодо застосування багаторазових доз препарату не встановлена. Вибір способу введення залежить від особливостей конкретної клінічної ситуації і визначається для кожного хворого окремо.

Хворі, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку.

Рекомендована початкова доза препарату Зарсіо® – 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу. Першу дозу слід вводити не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної хіміотерапії, і не пізніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Після максимального зниження числа нейтрофілів (надира) добову дозу препарату Зарсіо® необхідно скоректувати  залежно від зміни числа нейтрофілів (див. таблицю).

 

Підбір дози препарату Зарсіо® у відповідь  на досягнення надира.

Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН)

Коректування дози препарату Зарсіо®

АКН > 1 × 109/л протягом 3 діб поспіль

Зниження дози до 0,5 млн ОД/кг

(5 мкг/кг) маси тіла на добу

АКН > 1 × 109/л протягом наступних 3 діб поспіль

Відміна препарату

Якщо під час лікування АКН знижується до рівня < 1 × 109/л, дозу препарату Зарсіо® збільшують відповідно до вищезазначеної схеми.