Замовлення списком Замовлення списком

Резонатив розчин для ін'єкцій 625 МО/мл ампула 1 мл №1

Octapharma
Артикул: 1036645

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського зособу

 

РЕЗОНАТИВ

 

 

Склад:

міжнародна непатентована назва:  Human anti-D immunoglobulin;

діюча  речовина: 1 мл розчину містить 625 МО (125 мкг) анти-D імуноглобуліну людини. (вміст білку людини 165 мг, з вмістом імуноголобуліну людини G не менше 95 %);

допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, натрію ацетат, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.  Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесціюючий розчин від  безбарвного до  слабко-жовтого або світло-коричневого кольору. Протягом зберігання може утворюватись незначна каламутність або невелика кількість механічних включень.

 

Фармакотерапевтична група.

Імунні сироватки та імуноглобуліни. Анти-D (Rh) імуноглобулін. Код АТХ J06B B01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Анти-D імуноглобулін містить специфічні антитіла (IgG) до D резус (Rh)-антигену еритроцитів людини.

У  період вагітності та особливо пологів еритроцити плода можуть потрапити в кров матері. Якщо жінка є Rh(D)-негативною, а плід Rh(D)-позитивним, жінка може імунізуватися антигеном Rh(D) і виробляти анти-Rh(D) антитіла, які проходять трансплацентарно і можуть спричинити гемолітичну хворобу новонародженого. Пасивна імунізація анти-D імуноглобуліном запобігає Rh(D) імунізації у більше ніж 99 % випадків за умови, що була введена достатня доза анти-D імуноглобуліну невдовзі після впливу Rh(D)-позитивних еритроцитів плода.

Механізм пригнічення  імунізації  Rh(D)-позитивних еритроцитів анти-D імуноглобуліном невідомий. Таке пригнічення може бути пов’язане з кліренсом еритроцитів з кровообігу до того, як вони досягнуть імунокомпетентних місць або, можливо, внаслідок складніших механізмів, долучених у розпізнання чужорідного антигену та презентації антигену відповідними клітинами у відповідних місцях за наявності або відсутності антитіла.

Дослідження післяродової профілактики (дослідження 1-6) та  антенатальної  (дослідження 7) профілактики у пацієнтів.

Клінічні випробування Резонативу  були розпочаті з метою оцінки ефективності та безпеки препарату. У нижченаведеній таблиці наданий огляд найважливіших даних щодо ефективності:

 

 

 

 

 

 

Номер дослідження

Показання, кількість осіб

Резус (Rh) статус матері / дитини

Наявність анти-D антитіл

Період спостереження

1

ПРП, n=l937

негативний/

позитивний

0,4%

6 місяців

2

ПРП, n=2117

 

ПРП, n=723

негативний/

позитивний

 

наступна

Rh позитивна дитина

0,1%

 

 

0,7%

4-6 місяців

 

 

під час наступної вагітності або пологів

3

ПРП, n=917

негативний/

позитивний

0,3%

6 місяців

4

ПРП, n=665

негативний/

позитивний

0,2%

6 місяців

5

ПРП, n=608

 

ВУП*, n=103

негативний/

позитивний

0,3%

 

0%

6-8 місяців

 

8 місяців

6

ПРП, n=475

негативний/

позитивний

0%

н.п.

7

ВУП*& ПРП, n=529

негативний/

позитивний

0,4%

8 місяців