Замовлення списком Замовлення списком

Німесулід таблетки 0,1 г блістер №30

Лекхим - Харьков ЗАО Украина
Артикул: 25241

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Німесулід

(Nimesulide)

 

Склад:

діюча речовина: nimesulide;

1 таблетка містить німесуліду 100 мг (0,1 г);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код ATC M01A X17.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострого болю. Симптоматичне лікування остеоартриту з больовим синдромом. Первинна дисменорея.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Реакції підвищеної чутливості (бронхоспазм, риніт, кропив’янка) при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів в анамнезі. Гепатотоксичні реакції на застосування препарату в анамнезі. Одночасне застосування з потенційно гепатотоксичними засобами. Алкоголізм, наркотична залежність. Активна форма виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки, наявність рецидивів виразкової хвороби або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі, або кровотеча, що супроводжує інші захворювання. Тяжке порушення згортання крові. Тяжка серцева недостатність. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв). Печінкова недостатність. Підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми. Підозри на гостру хірургічну патологію.

 

Спосіб застосування та дози.

Німесулід призначають після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Застосовують мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу для послаблення побічних ефектів.

Максимальна тривалість курсу лікування німесулідом – 15 діб.

Таблетки приймають перорально.

Дорослі. Рекомендована доза становить 100мг 2 рази на добу після їди.

Хворі літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Підлітки (віком від 12 до 18 років). Корекція дози не потрібна.

Хворі з порушеною функцією нирок. Враховуючи фармакокінетику препарату, хворим зі слабкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30-80 мл/хв) змінювати дозу не потрібно. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв) застосування препарату протипоказане.

Хворі з порушеною функцією печінки. Застосування таблеток німесуліду 100 мг для лікування хворих з недостатністю печінки протипоказано (див. «Протипоказання»).

 

 

Побічні реакції.

Наведені нижче побічні ефекти базуються на даних контрольованих клінічних досліджень* (близько 7 800 пацієнтів) та на даних постмаркетингового спостереження. Частота побічних ефектів визначалася так: дуже часті (>1/10); поширені (>1/100, <1/10); непоширені (>1/1 000, <1/100); рідкі (>1/10 000, <1/1 000); дуже рідкі (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки.

Вид порушення

Частота виникнення

Побічні ефекти

Порушення системи крові

Рідкі

Анемія*, еозинофілія*

Дуже рідкі

Тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура

Порушення імунної системи

Рідкі

Реакції підвищеної чутливості*

Дуже рідкі

Анафілаксія

Порушення метаболізму та харчування

Рідкі

Гіперкаліємія*

Психічні порушення

Рідкі

Відчуття тривоги*, нервозність*, кошмарні сновидіння*

Порушення нервової системи

Непоширені

Запаморочення*

Дуже рідкі

Головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє)

Порушення зору

Рідкі

Порушення чіткості зору*

Дуже рідкі

Порушення зору

Порушення слуху та вестибулярного апарату

Дуже рідкі

Запаморочення

Серцеві порушення

Рідкі

Тахікардія*

Судинні порушення

Непоширені

Артеріальна гіпертензія*

Рідкі

Кровотеча*, коливання артеріального тиску*, припливи*

Порушення дихання

Непоширені

Диспное*

Дуже рідкі

Астма, бронхоспазм

Шлунково-кишкові порушення

Поширені

Діарея*, нудота*, блювання*

Непоширені

Запор*, метеоризм*, гастрит*

Дуже рідкі

Абдомінальний біль, диспепсія, стоматит, мелена, шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки, виразка та перфорація шлунка

Гепатобіліарні порушення

Дуже рідкі

Гепатит, у тому числі швидко-плинний гепатит із летальним наслідком, жовтяниця, холестаз

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Непоширені

Свербіж*, висип*, посилене потовиділення*

Рідкі

Еритема*, дерматит*

Дуже рідкі

Кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз

Порушення функції нирок і сечовидільної системи

Рідкі

Дизурія*, гематурія*, затримка сечовиділення*

Дуже рідкі

Ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит

Загальні порушення

Непоширені

Набряки*

Рідкі

Загальне нездужання*, астенія*

Дуже рідкі

Гіпотермія

Лабораторні показники

Поширені

Підвищення рівня печінкових ферментів*

* – дані про частоту виникнення  ґрунтуються на даних клінічних досліджень