Замовлення списком Замовлення списком

Наадін таблетки вкриті оболонкою 2 мг/ 0,03 мг блістер №21

Cyndea Pharma Испания
Артикул: 1037717

 

 

 

 

НААДІН

(NAADINE)

 

 

Склад:

діючі речовини: етинілестрадіол, дієногест;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить дієногесту 2 мг, етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: повідон; крохмаль прежелатинізований; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; Opadry II White 85F18422 (поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий, тальк).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС G03А A16.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Контрацепція (запобігання вагітності).

Лікування вугрів звичайних середнього ступеня тяжкості у жінок, які застосовують пероральну контрацепцію для запобігання небажаної вагітності.

 

Протипоказання.

Препарат не слід застосовувати за наявності хоча б одного зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату, його прийом слід негайно припинити.

-       Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або цереброваскулярний розлад нині або в анамнезі.

-       Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія).

-       Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу.

-       Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

-       Цукровий діабет з ураженням судин.

-       Тяжке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.

-       Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

-       Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від статевих гормонів.

-       Вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології.

-       Відома чи підозрювана вагітність.

-       Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступінь невдач становить приблизно 1 % на рік. При пропуску прийому таблеток або їх неправильному застосуванні ступінь невдач може зростати.

Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці/добу протягом 21-го дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у застосуванні препарату.

 

Початок застосування препарату

-       Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались

Застосування препарату слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати прийом також з 2-5-го дня, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар’єрний) протягом перших 7 днів застосування препарату.

-       Перехід з іншого КОК, вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано розпочати застосування препарату наступного дня після прийому останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше  наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат у день  видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

-       Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», інєкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном 

Можна розпочати застосування препарату у будь-який день після припинення приймання «міні-пілі» (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

-       Після аборту в першому триместрі вагітності

Можна починати застосування препарату одразу ж. У такому випадку немає необхідності використовувати додаткові засоби контрацепції.

-       Після пологів або аборту в другому триместрі

У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Рекомендується розпочинати застосування препарату з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перш ніж почати приймати препарат, слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.

 

Що робити у випадку пропуску прийому таблетки

Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

 

Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

 

1.      Перерва між прийомами таблеток ніколи не може становити більше ніж 7 днів.

 

2.      Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.

 

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями.

 

§ 1-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.

 

§ 2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

 

§ 3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у застосуванні препарату. Однак при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності у застосуванні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

 

  1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення таблеток з попередньої, тобто не повинно бути перерви між застосуванням таблеток з різних упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення приймання таблеток з другої упаковки, хоча під час застосування препарату може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

 

  1. Можна також припинити приймання таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийманні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.

 

Якщо після пропуску прийому таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в застосуванні препарату, то ймовірна вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж почати застосування таблеток з  нової упаковки.

 

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після прийому таблетки Наадін, ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату, тому слід дотримуватись інструкцій як у випадку пропуску таблеток.

 

Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати таблетки препарату Наадін із нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. Якщо є бажання, можна продовжити приймати препарат аж до закінчення таблеток із другої упаковки.  При цьому можуть спостерігатися проривна  кровотеча  або  кровомазання.   Зазвичай  застосування  препарату  відновлюють  після  7-денної перерви у прийомі таблеток.

 

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву у застосуванні препарату на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

 

Пацієнти літнього віку

Препарат Наадін не показаний після настання менопаузи.

 

Пацієнти з печінковою недостатністю

Препарат Наадін протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня.

 

Пацієнти з нирковою недостатністю

Застосування препарату Наадін пацієнтам з порушеннями функції нирок спеціально не вивчалося. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування для цієї групи пацієнтів.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції препарату спостерігалися при застосуванні за показаннями «контрацепція» та «лікування вугрів звичайних середнього ступеня тяжкості у жінок, які обрали пероральну контрацепцію для запобігання небажаної вагітності».

Частота побічних реакцій підсумована у таблиці нижче. У кожній колонці побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часті (від ≥1/100 до ≤ 1/10), нечасті (від ≥1/1000 до  <1/100) і поодинокі (від ≥1/10000 до  <1/1000). Інші побічні реакції, частоту яких не можна оцінити, зазначені у колонці «Частота невідома».

 

Органи та системи

Часті

(≥ 1/100)

Нечасті

(≥1/1000 і <1/100)

Поодинокі

(< 1/1000)

Частота невідома

Інфекційні процеси та інвазії 

 

Вагініт/вульвовагініт,

вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції

Сальпінгоофорит,

Інфекції сечовивідних шляхів,

цистит,

мастит,

цервіцит,

грибкові інфекції,

кандидоз,

герпес ротової порожнини,

грип,

бронхіт,

синусит,

інфекції верхніх дихальних шляхів,

вірусні захворювання

 

Доброякісні, злоякісні і новоутворення нез’ясованої природи (у т.ч. кісти і поліпи)

 

 

Лейоміома матки,

ліпома молочної залози

 

З боку крові та лімфатичної системи

 

 

Анемія

 

З боку імунної системи

 

 

Гіперчутливість

 

З боку ендокринної системи

 

 

Вірильний синдром

 

З боку метаболізму і травлення

 

Підвищення апетиту

Анорексія

 

З боку психіки

 

Пригнічений настрій

Депресія,

ментальні розлади.
безсоння,
розлади сну,
агресія

Зміна настрою, підвищення лібідо,

зниження лібідо

З боку нервової системи

Головний біль

Запаморочення,

мігрень

Ішемічний інсульт,

порушення мозкового кровообігу,

дистонія

 

З боку органів зору

 

 

Сухість слизової оболонки ока,
подразнення очей,
осцилопсія,
порушення зору

Непереносимість контактних лінз

З боку органів слуху та рівноваги

 

 

Раптова втрата слуху,

дзвін у вухах,

вертиго,

порушення слуху

 

 

З боку серцево-судинної системи

 

Артеріальна гіпертензія,

артеріальна гіпотензія

Кардіоваскулярні порушення,

тахікардія (включаючи збільшення частоти серцевих скорочень), тромбоз/емболія легеневої артерії, тромбофлебіт,

діастолічна гіпертензія,

циркуляторні ортостатичні порушення,

припливи,

варикоз,

порушення з боку вен,

болючість  вен

 

З боку органів дихання та середостіння

 

 

Бронхіальна астма,

гіпервентиляція

 

З боку травної системи

 

Біль у черевній порожнині (у т.ч. біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт у черевній порожнині, здуття),

нудота,

блювання,

діарея

Гастрит,

ентерит,

диспепсія

 

З боку шкіри та підшкірної клітковини

 

Акне,

алопеція,

висип (у т.ч. макулярний висип),

свербіж (у т.ч. генералізований свербіж)

 

Дерматит алергічний,
дерматит атопічний/ нейродерміт,
екзема,
псоріаз,
гіпергідроз,
хлоазма,
пігментація/ гіперпігментація, себорея,
лупа,
гірсутизм,
захворювання шкіри,
шкірні реакції,

целюліт («апельсинова кірка»),

павукоподібний невус

Кропив’янка,

вузлувата еритема, мультиформна еритема

З боку кістково-м’язової системи і сполучних тканин

 

 

Біль у спині,

дискомфорт у м’язах та кістках,

міалгія,

біль у кінцівках

 

З боку репродуктив-ної системи та молочних залоз

Болючість молочних залоз (відчуття диском-форту та напруже-ності)

Аномальні кровотечі (у т.ч. менорагія, гіпоменорея, олігоменорея, аменорея),

міжменструальні кров’янисті виділення (у т.ч. вагінальні кровотечі і метрорагії),

збільшення молочних залоз (у т.ч. нагрубання і набухання молочних залоз ),

набряк молочних залоз,
дисменорея,
генітальні/ вагінальні виділення, кіста яєчника,
тазовий біль

Дисплазія шийки матки,
кіста придатків матки,
болючість придатків матки,
кіста молочної залози,
фіброзно-кістозна мастопатія,
диспареунія,
галакторея,
менструальні порушення

 

Набухання молочних залоз

Загальні розлади

 

Втома (в т.ч. слабкість і нездужання)

Біль у грудях,
п
ериферичні набряки,
г
рипоподібний стан,
запалення,
пірексія,
дратівливість

Затримка рідини

Дані обстежень

 

Зміна маси тіла ( у т.ч. збільшення або зменшення маси тіла, флуктуація)

 

 

Підвищення рівня тригліцеридів у крові,
г
іперхолестеринемія

 

Вроджені, сімейні  та генетичні порушення

 

 

Прояви безсимптомної полімастії